快讯摘要

【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发】证券时报网讯，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知，其中指出，生产企业应当...

《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发 第1张

快讯正文

【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发】证券时报网讯，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知，其中指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。校对：祝甜婷