证券时报记者 康殷

6月24日晚间,翰宇药业(300199)公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得FDA暂定批准。

翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA暂定批准  第1张

据了解,暂定批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权原因,而给予的一种批准形式。

翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA暂定批准  第2张

作为国内最早布局利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物的多肽企业,凭借领先的研发水平和国际标准的质量管控体系,翰宇药业已经通过制剂生产基地(深圳坪山)、原料药生产基地(武汉)、研发中心(深圳总部)的美国FDA现场检查。此外,与制剂关联的利拉鲁肽原料药DMF获得no comments or deficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果,质量获得了美国FDA的认可。

药融咨询数据显示,2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元,预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元。

截至目前,翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals合作的利拉鲁肽注射液订单金额合计1.75亿元人民币(许可授权对价未披露),此外还享有后端50%分成。此外,GLP-1原料药业务亦收获多笔海外订单,并进入陆续发货阶段。

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,GLP-1受体是重要的药物靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空、降低食欲等。

公告指出,此次利拉鲁肽注射液获得FDA的暂定批准,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,有利于提升翰宇药业产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。